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复宏汉霖第三款单抗生物药汉达远获批上市

健闻君健闻君 2020-12-08 349 次 收藏0

(医药健闻2020年12月8日讯)

2020年12月7日,复宏汉霖宣布,其自主开发和生产的阿达木单抗汉达远Ⓡ HLX03正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市,用于类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病的治疗。该产品是继首个国产生物类似药汉利康Ⓡ、首个中欧双批国产单抗生物类似药汉曲优Ⓡ(欧盟商品名:ZercepacⓇ)之后,复宏汉霖第三款在国内成功上市的单抗生物药,也是公司首款治疗自身免疫疾病的产品。汉达远Ⓡ的开发获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项(重大新药创制)立项支持,其成功获批也得益于复宏汉霖强大的一体化生物制药平台,公司徐汇生产基地及配套质量管理体系已通过中国和欧盟GMP认证,使汉达远Ⓡ成为中国首个中欧双GMP认证生产基地的阿达木单抗生物类似药。

完整证据链支持汉达远Ⓡ与原研高度相似

汉达远Ⓡ以原研阿达木单抗为参照药,严格依据国家《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》开发,并与原研阿达木单抗进行了多项头对头比对研究,包括药学比对研究、非临床比对研究和临床比对研究,研究结果证明汉达远Ⓡ在质量、安全性和有效性等方面与原研药高度相似。区别于目前国内已上市的阿达木单抗生物类似药,汉达远Ⓡ在临床III期比对研究的设计上选择了银屑病适应症,为国内唯一针对中国银屑病患者开展III期临床研究的阿达木单抗生物类似药,为阿达木单抗在中国银屑病患者中的应用积累了更多宝贵的临床证据与经验。

有效控制多种自身免疫疾病

自身免疫疾病是一类由于机体免疫系统攻击自身器官或组织而造成的疾病,全球约有7.6%~9.4%的人患有各种类型的自身免疫性疾病,如类风湿关节炎、强直性脊柱炎和银屑病等疾病。该类疾病难以治愈,且影响患者生活质量,有时甚至威胁患者生命安全,大多数患者需要长期乃至终身用药。TNF-α(肿瘤坏死因子-α)是能够诱发炎症和其他免疫反应的主要细胞因子之一,在多种自身免疫疾病的发病过程中具有关键性的作用。汉达远Ⓡ可特异性地与TNF-α结合,阻断其与TNF受体p55和p75的相互作用,从而有效阻断TNF-α介导的一系列致炎作用,对多种自身免疫疾病起到有效持久的控制。

阿达木单抗作为全人源化抗TNF-α单抗,全球范围内原研已获批十余项适应症,其显著疗效已得到普遍认可,获得北美、欧洲多个诊疗指南一致推荐。在国内已被NMPA批准用于治疗类风湿关节炎、强直性脊柱炎、中重度斑块状银屑病、中至重度活动性克罗恩病、非感染性中间、后、全葡萄膜炎、多关节型幼年特发性关节炎及儿童斑块状银屑病等多项适应症。其中,阿达木单抗针对类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病的应用已被纳入国家医保目录,根据国家医疗保障局发布的《基本医疗保险用药管理暂行办法》,《基本医疗保险药品目录》实行通用名管理,《药品目录》内药品的同通用名药品自动属于基本医疗保险基金支付范围。

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