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国产曲妥珠单抗HLX02获英国NHS认可采购,进入欧洲多家顶级医院

健闻君健闻君 2020-12-02 337 次 收藏0

(医药健闻2020年12月2日讯)

自复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗汉曲优® (HLX02,欧盟商品名:Zercepac)于今年7月-8月在中国和欧盟同步获批上市以来,其在中欧两地的商业化进展均已快速推进,取得了一系列亮眼的成绩:复宏汉霖围绕“不让一个HER2阳性患者落下”的理念,积极推动汉曲优®在国内的商业化工作,产品获批后6个工作日内便于多家医院开出首张处方,成功刷新了业界记录;获批两个月内即完成了上海、江苏、山东和四川等省份的医保准入和多家医院进院工作。近日,汉曲优®亦获得了全国统一的医保药品代码,为这一药物在我国临床实践中的落地,更好地惠及更多参保患者打下了基础。作为国产生物药“出海”的代表,该产品已率先完成海外市场的商业化“着陆”,目前已在英国、德国、葡萄牙、西班牙上市销售。尤其值得一提的是,其在英国进入国家医保和公立医院等方面的工作取得了重大进展,被认为是能为英国国家健康医疗体系提供最优价值(best value)的产品。

英国国家医保基金主要由NHS(National Health Service,英国国家医疗服务体系)管理,其中英格兰国民医疗服务体系(NHS England)为英国最大的NHS体系,服务人口约6600万,占全英国人口的80%以上[1-2]。英格兰国民医疗服务体系下设四个区域,一般来说,一个区域内大部分公立医院的药品采购主要由负责该区域的NHS体系统一进行招标。四个区域中,NHS伦敦及周边地区( NHS London)管理着150亿英镑(约200亿美金)的医保基金,服务人口超过800万[3],是英国最大的公立医院采购区域,整个地区的总处方量大约能够占到整个英国处方量的10%左右。

欧盟获批后,汉曲优®(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)即迅速赢得了NHS伦敦及周边地区内公立医院的采购竞标,这也意味着该产品获得了英国国家医疗服务体系NHS的认可。依据NHS对生物药的采购原则,汉曲优®(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)被认为是能为英国民众和NHS医保提供最优价值(best value)的产品。赢得NHS伦敦及周边地区的采购竞标也表明汉曲优®(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)已经或者即将进入这一采购区内的诸多公立医院,其中包括多家享誉国际的顶尖全科医院和癌症专科医院,比如英国皇家马斯顿医院,成立于1851年,是世界上公认的治疗乳腺癌最好的医院之一,也是世界上最早致力于癌症诊断、治疗和教学的医院。皇家马斯顿医院与其学术合作伙伴 -- 英国癌症研究院(ICR)一起,组成了欧洲最大、最全面的癌症治疗中心。除皇家马斯顿医院外,这一区域的知名医院还有英国国王学院医院(已完成使用曲妥珠单抗患者的用药转换)、英国伦敦大学医院、英国圣乔治医院等等。能够得到这些国际顶尖医院的认可,也是对汉曲优®(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)国际品质和声誉的再次印证。

汉曲优®(HLX02,欧盟商品名:Zercepac)在欧盟商业化快速推进、不断获得欧洲各国国家卫生体系认可的同时,复宏汉霖与Accord的合作也在此基础上在不断拓展。近期复宏汉霖又授予Accord在美国及加拿大地区对该产品进行独家开发与商业化的权益,使得该产品的商业化布局全面覆盖欧美主流生物药市场。

在国产高品质生物药“出海”欧美主流市场的征途中,复宏汉霖率先完成了从对外授权到产品商业化落地的里程碑,登上了一个新的台阶;在国内市场,复宏汉霖也在不断致力于提升产品的可及性,尤其是在广阔基层市场的可及性,以最大的努力切实践行公司“以优质生物药,造福全球病患”的使命。

致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关疾病等治疗领域开发创新药物的处于临床阶段的研发企业-- 亚盛医药、宣布,公司在研1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药及联合公司另一1类新药Bcl-2抑制剂APG-2575获得国家药品监督管理局药物审评中心(CDE)的临床试验许可,将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病(R/R T-PLL)的IIa期临床研究。此前该研究方案已获美国FDA临床许可。
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该研究是一项全球多中心、开放、IIa期临床研究,旨在评价APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T-PLL患者的安全性、药代动力学及初步疗效。

T-PLL为侵袭性T淋巴细胞白血病。该疾病非常罕见,人群总发病率仅0.6/百万人,中位诊断年龄61岁。T-PLL治疗选择非常有限,且对常规化疗不敏感,临床试验很少]。到目前为止,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)和国家药品监督管理局(NMPA)尚未批准任何药物用于T-PLL治疗。复发T-PLL患者预后很差,总生存期仅为6至9个月。目前对于T-PLL的有效治疗尚存在较大的、尚未满足的临床需求。

高达80%-90%的T-PLL患者存在共济失调毛细血管扩张突变(ATM)位点11q23缺失或错义突变。亚盛医药临床前研究发现,在多个携带ATM突变的患者来源的小鼠异种移植瘤动物模型(PDX)中,APG-115展现高度抗肿瘤活性;在多个人类血液恶性肿瘤或实体瘤细胞系(CDX)及PDX模型中,APG-115和APG-2575联用展现高度协同作用,并显著增强抗肿瘤活性。该联合用药在携带AML(MV-4-11)和MCL(Z138)异种移植瘤动物模型中达到100%的缓解率。

APG-115是亚盛医药自主研发的口服生物可利用的、高选择性的小分子MDM2抑制剂。APG-115对MDM2具有高度结合亲和力,通过阻断MDM2-p53相互作用从而恢复p53肿瘤抑制活性。APG-115是首个在中国进入临床阶段的MDM2-p53抑制剂,正在中国和美国展开多项治疗实体瘤及血液肿瘤的临床研究。

APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂,通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡),从而达到治疗血液及实体肿瘤的目的。APG-2575对Bcl-2具有高度的选择性。APG-2575穿过细胞膜进入细胞后与线粒体膜上的抗凋亡蛋白Bcl-2结合,阻断Bcl-2与促凋亡蛋白BIM形成蛋白-蛋白复合物,释放出BIM,后者进一步激活细胞凋亡的一系列程序,最终导致肿瘤细胞凋亡。APG-2575是首个在中国进入临床阶段的、本土研发的Bcl-2选择性抑制剂。作为单药,APG-2575对于Bcl-2依赖的肿瘤细胞具有强的抗肿瘤活性,并且与其他抗癌药物组合表现出更广泛的抗肿瘤活性。APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚、欧洲多项临床试验许可,正在全球同步推进多个血液肿瘤适应症的临床开发。

结合T-PLL发病机制及可能的分子治疗突破口,基于APG-115以及APG-2575良好的临床前数据及早期临床数据,亚盛医药APG-115单药或联合APG-2575治疗复发/难治T-PLL患者的IIa期临床研究此前已获得美国FDA临床许可。

亚盛医药首席医学官翟一帆表示:“APG-2575、APG-115都是亚盛医药细胞凋亡产品管线的重要品种,我们非常期待两者联合治疗T-PLL的临床试验将在中美两国启动,为该“无药可治”的临床恶性肿瘤患者提供更为安全、高效的新型治疗药物”。她特别指出,“联合用药是肿瘤治疗未来发展趋势,而APG-115与APG-2575的联合能在多种癌症中激发“合成致死”机制,即同时阻断肿瘤细胞借以逃避细胞凋亡的MDM2-TP53及BCL-2两条关键通路,从而导致肿瘤细胞无路可逃,进而死亡,具有极大的临床意义。 此外,APG-115及APG-2575均为口服靶向药物,实现chemo-free, 临床应用价值很高。更重要的是,该联合为全球治疗复发/难治T幼淋巴细胞白血病(R/R T-PLL)的首创。希望我们的相关研究能更早、更快让更多患者受益。”

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