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RedHill扩大Opaganib生产能力

健闻君健闻君 2020-12-01 530 次 收藏0

(医药健闻2020年12月1日讯)

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布与两家领先的美国制造商建立合作伙伴关系以进行opaganib的大规模生产。这些合作将进一步推进当前的相关准备工作以支持opaganib用于重症新冠肺炎而可能提出的紧急用药申请。此项申请预计最早于2021年第一季度提出。这是在近期宣布与欧洲和加拿大制造企业合作后建立的新合作关系。

“我们正在扩大口服opaganib在美国的产能,为2021年一季度可能的紧急用药申请做准备。”RedHill研发部高级副总裁Reza Fathi博士表示,“在我们最近宣布的欧洲和加拿大类似合作的基础上,结合我们正在迅速推进的opaganib治疗新冠肺炎2/3期研究,在美国的这两项新的合作伙伴关系将有助于RedHill更好地满足对opaganib一旦获批后的潜在需求。”

Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶-2(SK2)选择性抑制剂,具有经证明的双重抗炎和抗病毒活性,可对新冠肺炎疾病的起因和结果起作用,靶向与病毒复制有关的宿主细胞成分,有可能在最大程度上降低病毒突变产生耐药的可能性。

包括270位患者的opaganib治疗重症新冠肺炎全球2/3期研究(NCT04467840) 已完成超过50%的患者招募。该研究已在六个国家获得批准,有望在2021年第一季度提供首要研究数据。这项研究的重点和目的是疗效评估。一家独立数据和安全监测委员会(DSMB)在对前70名接受14天治疗的患者进行预先安排的安全性审查之后,对此项研究做出了“继续进行”的一致建议。此外,DSMB将在接下来的几周进行预先安排的非盲态无效性中期分析,评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

使用opaganib(NCT04414618)的美国平行2期研究已完成全部40名受试者的招募,预计未来几周将获得首要数据。这项研究并不针对疗效,而是关注安全性评价和疗效信号的识别。

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