（医药健闻2020年12月1日讯）

特种生物制药公司RedHill Biopharma Ltd.宣布与两家领先的美国制造商建立合作伙伴关系以进行opaganib的大规模生产。这些合作将进一步推进当前的相关准备工作以支持opaganib用于重症新冠肺炎而可能提出的紧急用药申请。此项申请预计最早于2021年第一季度提出。这是在近期宣布与欧洲和加拿大制造企业合作后建立的新合作关系。

“我们正在扩大口服opaganib在美国的产能，为2021年一季度可能的紧急用药申请做准备。”RedHill研发部高级副总裁Reza Fathi博士表示，“在我们最近宣布的欧洲和加拿大类似合作的基础上，结合我们正在迅速推进的opaganib治疗新冠肺炎2/3期研究，在美国的这两项新的合作伙伴关系将有助于RedHill更好地满足对opaganib一旦获批后的潜在需求。”

Opaganib是一种新型口服鞘氨醇激酶-2（SK2）选择性抑制剂，具有经证明的双重抗炎和抗病毒活性，可对新冠肺炎疾病的起因和结果起作用，靶向与病毒复制有关的宿主细胞成分，有可能在最大程度上降低病毒突变产生耐药的可能性。

包括270位患者的opaganib治疗重症新冠肺炎全球2/3期研究(NCT04467840) 已完成超过50％的患者招募。该研究已在六个国家获得批准，有望在2021年第一季度提供首要研究数据。这项研究的重点和目的是疗效评估。一家独立数据和安全监测委员会（DSMB）在对前70名接受14天治疗的患者进行预先安排的安全性审查之后，对此项研究做出了“继续进行”的一致建议。此外，DSMB将在接下来的几周进行预先安排的非盲态无效性中期分析，评价已达到主要终点的前135名受试者的数据。

使用opaganib（NCT04414618）的美国平行2期研究已完成全部40名受试者的招募，预计未来几周将获得首要数据。这项研究并不针对疗效，而是关注安全性评价和疗效信号的识别。